Metodo di prova interno di resistenza di pressurizzazione di imballaggio medico

October 18, 2017
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L'imballaggio medico viene in varie forme, quali le borse, bottiglie, tubi, pacchetti a gas, pacchetti asettici, pacchetti di striscia e pacchetti bambino resistenti, ecc., nondimeno, la maggior parte di loro sono fatte dei materiali flessibili e contengono una certa quantità di gas dentro. Per esempio, i pacchetti a gas sono usati solitamente affinchè le droghe e le medicine liquide e polvere-formate garantiscano l'efficacia. Nel processo del trasporto o di sterilizzazione, i gas internamente saranno pressurizzati il pacchetto ed i suoi bordi sigillati a causa del calore o della compressione. Se il pacchetto non ha resistenza interna sufficiente di pressurizzazione, può essere deforme o persino rotto. Di conseguenza, è necessario da controllare la resistenza interna di pressurizzazione dell'imballaggio medico per ridurre il rapporto di rottura.

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Il metodo di prova citato in questo articolo è basato su ASTM F1140: Metodi di prova standard di resistenza interna di guasto di pressurizzazione dei pacchetti liberi e dell'iso 11607 che imballano per gli apparecchi medici alla fine sterilizzati

 

Esemplari

Le borse di infusione hanno fornito da un produttore dell'apparato medico

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Strumento di prova

Rivelatore di forza della perdita e della guarnizione di Labthink LSSD-01

 

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Riassunto dei metodi di prova

  1. Metodo di prova A (prova scoppiata) -- I pacchetti sono provati in un apparato che internamente pressurizza il pacchetto finché il pacchetto non venga a mancare. L'attrezzatura pneumatica di pressurizzazione e del rifornimento ha bisogno della capacità di mantenere una pressione aumentante fino agli scoppi del pacchetto. La misura della prova è la pressione massima individuata prima che il pacchetto venga a mancare.

 

  1. Il metodo di prova B (prova di scorrimento) – pacchetti è provato in apparato che internamente ha pressurizzato il pacchetto a pressione specificata e mantiene che pressione internazionale del pacchetto per un momento specifico. La misura è passaggio/venire a mancare.

 

  1. Il metodo di prova C (strisciamento alla prova di guasto) – pacchetto strisciamento-è provato e tenuto finché il pacchetto non venga a mancare. La messa a punto di prova è simile a quella della prova di scorrimento eccetto la regolazione di pressione dovrà ad più alto assicurarsi che il pacchetto venga a mancare in un lasso di tempo ragionevole. La misura della prova è il tempo fino a guasto.

Metodi di prova

Condizioni i campioni a 23℃, 50%RH per almeno 48 ore.

1. Prova di scoppio

(1) incolla una guarnizione di sigillatura sul centro della superficie del campione. Infili la sonda nel campione nella guarnizione di sigillatura. Assicuri le altre parti del campione nocivo dalla sonda.

(2) modo di prova scoppiato scelto. Bottone di prova della stampa per iniziare la prova. Poi il campione sarà gonfiato per iniezione di gas fino alle rotture del campione. Registri il valore di pressione e segni la posizione dove le rotture del campione.

 

2. Prova di scorrimento

Inserisca la sonda nel campione con le procedure in 1. (1). Pressione di prova scelta di modo e dell'insieme della prova di scorrimento e tempo di mantenimento di pressione ed altri parametri. Bottone di prova della stampa. Poi il campione sarà iniettato con gas fino a raggiungere la pressione specificata. Poi il sistema comincerà cronometrare. Quando la sincronizzazione è finita, osservi se le rotture del campione e registrare la posizione dove si rompe.

 

3. Strisciamento alla prova di guasto

Inserisca la sonda nel campione con le procedure in 1. (1). Pressione di prova scelta di modo e dell'insieme di prova di strisciamento--guasto. Bottone di prova della stampa. Il campione sarà gonfiato per iniezione di gas con pressione specificata. Il sistema comincerà cronometrare. Registri il tempo usato dall'inizio alla rottura accade.

 

Risultati dei test

  1. Prova di scoppio – la pressione scoppiata è 80.4kPa ed il guasto si è presentato al bordo di sigillatura più basso.
  2. Prova di scorrimento – la pressione interna è tenuta a 65kPa ed il tempo di tenuta è di 30 secondi. Il pacchetto è ancora ininterrotto.
  3. Strisciamento alla prova di guasto – la pressione interna è tenuta a 75kPa. Tenuta del pacchetto 12 secondi fino al venuto a mancare a

Conclusione

 

L'imballaggio medico dovrebbe avere resistenza interna sufficiente di pressurizzazione; altrimenti, l'imballaggio può essere suscettibile di essere rotto durante il processo del trasporto e di sterilizzazione. La saldatura a caldo dei bordi di sigillatura e la flessibilità sono i fattori che possono influenzare la resistenza interna di pressurizzazione dell'imballaggio medico. Il rivelatore di forza della perdita e della guarnizione di Labthink LSSD-01 è un'attrezzatura funzionata intelligente e multipla. Può essere utilizzato per la prova di tenuta dell'emissione della bolla (ASTM F2096) come pure le prove citate in questo articolo basato sulle norme ASTM F1140, ASTM 2054. La pressione di prova di questa attrezzatura può ampiamente essere personalizzata da 600kPa a 1.6MPa (87psi ~232psi). Inoltre è fornita di software professionale per l'uniforme e la gestione sistematica dei risultati dei test e delle relazioni sull'esperimento.